La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó autorizar la comercialización condicional del medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y con mayor riesgo de agravamiento de la enfermedad.

En una nota de prensa, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó autorizar el uso del medicamento elaborado por Pfizer. Paxlovid se transforma así en el primer medicamento antiviral administrado vía oral recomendado en la UE para tratar la COVID-19.

El fármaco contiene dos principios activos: PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2, para multiplicarse en el cuerpo humano, mientras que el ritonavir prolonga la acción del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan la multiplicación del virus.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio que demostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir un contagio de COVID-19 grave.

El análisis se realizó en pacientes a los que se les dio Paxlovid o placebo en los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de la COVID-19.

Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% u ocho de 1.039 pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% o 66 de los 1.046 de los que recibieron el placebo.

No hubo muertes en el grupo que tomó Paxlovid, pero sí hubo nueve en el grupo al que se le suministró el placebo.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta del coronavirus. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra ómicron y otras variantes.

“El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que el ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto”, informó la EMA.

En este sentido, la agencia europea informó que Pfizer proporcionó “una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior”.

El CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos e indicó que enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para tener una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.