La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aconsejó tomar con cautela los resultados, de un trabajo observacional de The Lancet referido a la hidroxicloroquina al tiempo de recomendar que, "a menos que sea por indicación médica, ningún paciente que tome hidroxicloroquina, ya sea para Covid-19 o para otras indicaciones autorizadas, deje de tomarlo".
Motivó la aclaración de la AEMPS la decisión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de paralizar el reclutamiento de pacientes para el estudio Solidarity correspondientes al tratamiento con hidroxicloroquina o cloroquina.
Con el fin de generar más evidencias con respecto a la utilización de la hidroxicloroquina, la AEMPS habría pedido a los promotores de ensayos que incluyan este fármaco (un total de 15 en España) que le envíen "un análisis intermedio de seguridad, como medida adicional" y confirma que, hasta el 27 de mayo, no habían recibido "ninguna alerta".
Ante las consultas específicas de la publicación Diariofarma de España, la Agencia aclaró que la decisión de la OMS se ha tomado sobre la base de un estudio observacional que estaría "sujeto a cierto sesgo, debido a las propias características de los estudios observacionales, que son difíciles de controlar". Sobre éstos, considera que son "muy útiles" cuando están "debidamente contextualizados", aunque, aclaran, "en muchos casos no generan evidencia científica sólida e incontrovertible". Por eso, la AEMPS, que mantuvo ayer una reunión con sociedades científicas, les habría insistido en que "lo prudente es generar evidencia científica con ensayos clínicos".
De hecho, la autoridad regulatoria española considera que aspectos del estudio observacional publicado en The Lancet podrían haber condicionado sus resultados. Apuntan, a este respecto, que "la dosis de hidroxicloroquina que usan es más alta que en otros ensayos y además ha tenido lugar en países con un sistema sanitario muy distinto". Por eso, llaman a ser "más precavidos".
Más allá de esto, la AEMPS recuerda que la decisión de la OMS no ha sido la de suspender el ensayo, sino la de "paralizar por el momento el reclutamiento de nuevos pacientes" en la rama que usaba hidroxicloroquina o cloroquina, lo que implica que, en aquellos en los que ya se ha comenzado, continuarán. La propia OMS ha confirmado que la decisión, que ha calificado como temporal, estará vigente hasta que el Data Safety Monitoring Board analice los datos de seguridad generados hasta ahora.
La posición de la Aemps en relación con hidroxicloroquina puede consultarse en su web (la última actualización es del 14 de mayo). En ella indica que la información disponible sobre su acción antiviral procede de estudios in vitro y series de pacientes "con limitaciones de tamaño y metodología". Pese a ello, afirman que cloroquina/hidroxicloroquina "constituyen un potencial tratamiento para Covid-19 y se están utilizando en la práctica clínica de forma extensa en estos pacientes, a dosis superiores a las recomendadas en sus indicaciones autorizadas y frecuentemente en asociación con azitromicina".
Los problemas de seguridad que se le habían reconocido previamente a este fármaco tienen que ver con la posibilidad de que prolonguen el intervalo QT del electrocardiograma (ECG), un riesgo que aumenta, indica la Agencia, "con dosis altas y con el uso simultáneo de azitromicina u otros medicamentos con potencial de prolongar el intervalo QT". Citan resultados recientes en pacientes infectados por SARS-CoV-2 que, dicen, "sugieren lo mismo". Esto hace que su uso no esté recomendado en pacientes con factores que aumenten el riesgo de prolongación del intervalo QT, como son el síndrome congénito de intervalo QT largo, el desequilibrio hidroelectrolítico no corregido o el tratamiento simultáneo con medicamentos que pueden alargar el intervalo QT del ECG, como se decía con la azitromicina. En estos casos, si se administra, deberá "extremarse la precaución, realizando un seguimiento estrecho del paciente".
El fármaco también puede producir trastornos neuropsiquiátricos. Entre ellos, cuadros agudos de psicosis, intento de suicidio o suicidio consumado. Por eso, la Agencia ya recomendó en su día "extremar la precaución y la vigilancia de la posible aparición de cambios en el comportamiento de los pacientes tratados con cloroquina o hidroxicloroquina por Covid-19", y advertir a éstos y a sus familiares de la necesidad de consultar con su médico ante cualquier signo de cambio de comportamiento.