Los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. trabajan en la creación de la vacuna contra la COVID-19 cuya producción y comercialización delegará en la industria farmacéutica local.
En este sentido, comenzará en julio el estudio controlado por placebo de 30,000 personas de la vacuna del laboratorio Moderna, uno de los candidatos más avanzados en la carrera mundial para desarrollar un tratamiento preventivo para COVID-19.
El objetivo principal del ensayo de Fase 3, finalizado después de discusiones con la Food and Drug Administration (FDA), será mostrar si esta vacuna prevendría la enfermedad por coronavirus sintomática. Las medidas secundarias evaluarán su efectividad para evitar que las personas se infecten o sean hospitalizadas.
El estudio de Moderna es uno de los tres ensayos masivos de vacunas en etapa tardía que se anhela iniciar en los próximos meses. Las pruebas, que también involucrarán a candidatos de AstraZeneca y Johnson & Johnson (J&J que se propone como meta distribuir una vacuna a principios del próximo año.
Los planes de estudio de la Fase 3 anunciados el jueves mantendrían a Moderna a la vanguardia. El ensayo de aproximadamente 30,000 participantes sería organizado conjuntamente por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, la agencia estatal de los EE.UU. que dirigió el estudio de Fase 1 de la vacuna de Moderna, denominado mRNA-1273.
Los voluntarios serían asignados al azar para recibir placebo o ARNm-1273, con la misma probabilidad de recibir cualquiera. En particular, el objetivo principal del estudio no será definir si la vacuna previene la infección por completo, sino más bien si el ARNm-1273 impide que las personas desarrollen COVID-19.
El laboratorio utilizará una dosis de 100 microgramos de su vacuna, la más alta de dos dosis que hasta el presente se probó en fase 2. La compañía espera que la dosis maximice la respuesta inmune solicitada, sin dejar de ser segura.
En el ensayo de fase 1 llevado a cabo por el NIAID, los voluntarios que recibieron la dosis de 100 mg experimentaron reacciones principalmente leves en el lugar de la inyección, mientras que algunas personas en una tercera dosis más alta inicialmente probada tuvieron síntomas severos relacionados con la fiebre.
Los resultados publicados en un informe de la compañía indicaron que ocho participantes en el ensayo de fase 1 produjeron anticuerpos capaces de neutralizar el coronavirus en los tubos de ensayo. Sin embargo, no está claro qué tan significativa es la respuesta inmune que produce la vacuna y cuánto durará.
El NIH presentará los resultados de ese estudio inicial a una revista médica revisada por pares, dijo el jueves Moderna.
Más respuestas podrían venir del estudio de Fase 2 actualmente en curso. Moderna ha inscrito por completo a un grupo de adultos de 300 participantes entre 18 y 54 años, así como a un grupo "centinela" más pequeño de 50 voluntarios compuesto por adultos mayores, destinado a evaluar la seguridad de la vacuna en una población vulnerable. Los participantes reciben dos inyecciones de la dosis de 50 mg o 100 mg, o placebo. Serán monitoreados durante un año después de la segunda vacunación.
Aunque Moderna es la primera en detallar un estudio en una etapa tardía, otros laboratorios lo seguirán pronto. El Wall Street Journal, citando a un investigador de los NIH, informó a principios de esta semana que AstraZeneca comenzaría en agosto un ensayo de fase 3 de su vacuna; J&J podría seguirlo en septiembre.
Para J&J, la fecha objetivo de septiembre implica una aceleración de varios meses de sus planes originales, que habían establecido a septiembre como mes de inicio de las pruebas en humanos. Ahora, J&J espera comenzar la fase 1 de prueba en los EE. UU. y en Bélgica en la segunda quincena de julio.