"...Se puede emitir un documento de EE. UU. solo si la FDA concluye "que, basándose en la totalidad de la evidencia científica disponible para la Secretaría, incluidos los datos de ensayos clínicos adecuados y bien controlados" , es razonable creer que:" 
"(A) el producto puede ser eficaz para diagnosticar, tratar o prevenir dicha enfermedad o afeccióny (B) los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar dicha enfermedad o afección, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto".
"Como se explica en el memorándum adjunto, basado en una revisión de nueva información y una reevaluación de la información disponible en el momento en que se emitió EE.UU., la FDA concluye ahora que estos criterios ya no se cumplen. La decisión se basa en lo siguiente:
"Creemos que es poco probable que los regímenes de dosificación sugeridos para cloroquina (CQ) e hidroxicloroquina (HCQ) como se detallan en las planillas de datos produzcan un efecto antiviral.
"• Las observaciones anteriores de la disminución de la eliminación del virus con el tratamiento de HCQ o CQ no se han replicado de manera consistente y los datos recientes de un ensayo controlado aleatorio que evalúa la probabilidad de conversión negativa no mostraron diferencias entre el HCQ y la sola atención estándar.
"• Las pautas actuales de tratamiento de EE.UU. no recomiendan, fuera de un ensayo clínico, el uso de CQ o HCQ en pacientes hospitalizados con COVID-19 y las pautas de los NIH ahora recomiendan no usarlo fuera de un ensayo clínico.
"• Los datos recientes de un gran ensayo controlado aleatorio no mostraron evidencia de beneficio para la mortalidad u otros resultados, como la duración de la estancia hospitalaria o la necesidad de ventilación mecánica del tratamiento de HCQ en pacientes hospitalizados con COVID19.

"La FDA concluye -en base a esta nueva información y otra discutida en el memorándum adjunto- que ya no es razonable creer que las formulaciones orales de HCQ y CQ pueden ser efectivas en el tratamiento de COVID-19, ni es razonable creer que los beneficios conocidos y potenciales de estos productos superan sus riesgos conocidos y potenciales.
"En consecuencia, la FDA revoca en los EE. UU. el uso de emergencia de HCQ y CQ para tratar la COVID-19, de conformidad con la sección 564 (g) (2) de la Ley. A la fecha de esta carta, las formulaciones orales de HCQ y CQ no son válidas para tratar la COVID-19.