La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) declaró el martes que para obtener la aprobación regulatoria, cualquier vacuna Covid-19 tendrá que prevenir la enfermedad, o disminuir su gravedad, en al menos el 50 por ciento de las personas que la reciben.
La agencia también dijo que requeriría de las compañías farmacéuticas el monitoreo del desempeño de la vacuna después de la aprobación ante la posibilidad de cualquier problema de seguridad.
Las normas se aplican a las aprobaciones completas. Pero la agencia no descartó aprobaciones temporales, llamadas autorizaciones de uso de emergencia, por lo general basadas en requisitos menos estrictos.
Las decisiones sobre autorizaciones de emergencia se tomarían "caso por caso considerando el objetivo de la población, las características del producto" y la evidencia disponible, incluyendo datos de ensayos clínicos sobre seguridad y efectividad.
Hahn dijo al comité que la FDA esperará que los desarrolladores incluyan una amplia franja de pacientes, incluidos los ancianos y las minorías, en cualquier estudio sobre posibles vacunas.
La administración Trump está ansiosa por disipar las preocupaciones de que la FDA pueda estar bajo presión política para aprobar una vacuna que no ha sido completamente examinada por seguridad y eficacia. La agencia fue criticada por dar autorización de emergencia al medicamento contra la malaria hidroxicloroquina de reciente revocación, después de que los ensayos demostraron su falta de efectividad y la recepción en la FDA de informes que denunciaban los riesgos cardíacos que acarreaba.
Paul Offit, jefe de la división de enfermedades infecciosas en el Hospital de Niños de Filadelfia, calificó las pautas como "generalmente tranquilizadoras porque la FDA dijo que no aprobaría una vacuna a menos que fuera efectiva".
Hahn dijo que el público debe estar seguro de que la agencia "no ha perdido de vista" la importancia de tomar decisiones reguladoras independientes basadas en datos y ciencia sólidos. Dijo que la FDA se ha comprometido a acelerar una vacuna Covid-19, pero que "no va a tomar atajos en la toma de decisiones".
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), y en comparación con el objetivo de la FDA para la vacuna contra el coronavirus, la efectividad de una vacuna contra la gripe estacional varía del 40 al 60 por ciento cuando la vacuna es similar a los virus de la gripe circulante. La efectividad se define como la reducción del riesgo de tener que ir al médico. La efectividad de la vacuna del año pasado fue del 39 por ciento, según datos de los CDC publicados recientemente.
Según los CDC, dos dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola son aproximadamente 97 por ciento efectivas para prevenir el sarampión.
El requisito del 50 por ciento para la aprobación de una vacuna covid-19 recibió críticas dispares. Peter Hotez, un experto en vacunas del Baylor College of Medicine, dijo que la cifra del 50 por ciento era "una meta realista pero no una barra muy alta". Dijo que probablemente reflejó la comprensión de la FDA de que las primeras vacunas que probablemente emerjan "serán, en el mejor de los casos, parcialmente efectivas". Anticipó que probablemente seguirán mejores vacunas. "Nuestra primera vacuna no será la mejor", aclaró.
Offit dijo que esperaba que una vacuna aprobada tuviera una efectividad cercana al 70 o 75 por ciento. "Espero que podamos hacerlo mejor que el 50 por ciento", dijo.
Stephen Ostroff, ex comisionado interino de la FDA, consideró que la cifra del 50 por ciento era demasiado alta. "Una vacuna que tiene una eficacia de menos del 50 por ciento aún puede ser muy beneficiosa para las personas con alto riesgo de desarrollar la enfermedad". Al tenerse en cuenta que el virus "está arrasando en muchas partes de los Estados Unidos, sin duda consideraría una vacuna con menos del 50 por ciento de eficacia", dijo.
Los demócratas en el comité de salud del Senado instaron a la administración gubernamental a comprometerse a ser transparente y guiarse por la ciencia al aprobar cualquier vacuna Covid-19. "No podemos dar por sentado que este proceso estará libre de influencia política", expresó la senadora Patty Murray de Washington, la demócrata de mayor rango del comité.
Hahn se mostró "optimista" al afirmar que más de un tratamiento para Covid-19 estaría disponible este otoño. Actualmente, solo remdesivir, un medicamento antiviral, ha sido autorizado por la FDA para tratar la enfermedad. La dexametasona, un esteroide aprobado, también demostró ser útil en pacientes con respiradores; la Infectious Diseases Society de los EE.UU. lo recomienda.