Comunicado de prensa de la Comisión Europea

La Comisión Europea otorgó hoy una autorización de comercialización condicional para el fármaco Remdesivir, convirtiéndolo en el primero autorizado a nivel de la UE para el tratamiento contra COVID-19.
Esta autorización, en virtud de un procedimiento acelerado, es consecuencia de la recomendación previa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las posteriores aprobaciones por parte de los estados miembros.
La protección de la salud pública es una prioridad clave de la Comisión y, como tal, la evaluación de Remdesivir se llevó a cabo en un plazo excepcionalmente corto por medio de un procedimiento de revisión continua (utilizado por EMA durante emergencias de salud pública) que permite estudiar los datos a medida que se encuentran disponibles.
En el contexto de la crisis del coronavirus, el procedimiento permitió que la autorización se otorgue rápidamente, dentro de una semana después de la recomendación de la EMA, en comparación con los 67 días habituales.
Stella Kyriakides, Comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, informó:
“La autorización de hoy de un primer medicamento para tratar COVID-19 es un paso importante en la lucha contra este virus. Otorgamos esta autorización menos de un mes después de la presentación de la solicitud, lo que demuestra claramente la determinación de la UE en responder sin demoras cuando haya nuevos tratamientos disponibles. No dejaremos piedra sin remover en nuestros esfuerzos para asegurar tratamientos eficientes o vacunas contra el coronavirus”.
Remdesivir ahora está autorizado para una comercialización condicional, uno de los mecanismos reguladores de la UE creados que facilita el acceso temprano a medicamentos que asisten una necesidad médica insatisfecha, incluidos aquellos que responden a situaciones de emergencia y amenazas a la salud pública como la pandemia actual.

Más información: legislación de la UE sobre medicamentos; Tratamientos EMA y COVID-19 (Para más información: Stefan De Keersmaecker - Tel .: +32 229 84680; Darragh Cassidy - Tel .: 229-83978)