El 25 de junio de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dictaminó recomendar la autorización de comercialización condicional¹ para el medicamento Veklury, destinado al tratamiento de (SARS-CoV-2), que causa la enfermedad respiratoria designada como enfermedad por coronavirus 2019, o COVID-19. El solicitante de este medicamento es Gilead Sciences Ireland UC.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto fueron descriptas en inglés en la información del producto. 

1- Se otorga una autorización de comercialización condicional a todo medicamento que satisfaga una necesidad médica insatisfecha cuando el beneficio para la salud pública por disponibilidad inmediata supera el riesgo inherente al hecho de que aún se requieren datos adicionales. Es probable que el titular de la autorización de comercialización proporcione datos clínicos completos en una etapa posterior.

Información del producto
SIIC tradujo y presenta a continuación las páginas 1, 2 y 3 del informe de la EMA que consta de 56 páginas en total.¹

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional lo que permitirá una identificación rápida de nueva información de seguridad. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas.

Consulte la sección 4.8 para saber cómo informar reacciones adversas.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Veklury 100 mg concentrado para solución por perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de remdesivir.
Cada ml de concentrado contiene 5 mg de remdesivir.

Excipientes con efecto conocido.
Cada vial contiene 6 g de betadex sulfobutil éter de sodio

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución por perfusión (concentrado estéril).

Solución concentrada transparente, incolora a amarilla, de base acuosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requiere oxígeno suplementario (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración.
El uso de remdesivir se limita a las instalaciones de atención médica en las que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca (ver sección 4.4).

Posología
La dosis recomendada de remdesivir en pacientes de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg es:

• Día 1: dosis de carga única de remdesivir 200 mg administrada por infusión intravenosa

• Día 2 en adelante: 100 mg administrados una vez al día por infusión intravenosa.

La duración total del tratamiento debe ser de al menos 5 días y no más de 10 días.

Poblaciones especiales

Mayor
No es necesario ajustar la dosis de remdesivir en pacientes mayores de 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2) 

Insuficiencia renal
La farmacocinética de remdesivir no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con TFGe ≥30 ml / min recibieron remdesivir para el tratamiento de COVID-19 sin dosis ajustamiento. Remdesivir no debe utilizarse en pacientes con TFGe <30 ml / min (ver secciones 4.4 y 5.2)

Deterioro hepático
La farmacocinética de remdesivir no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática. No se sabe si el ajuste de la dosis es apropiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4 y 5.2)

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de remdesivir en niños menores de 12 años y con un peso menor a los 40 kg aún no se ha establecido. No hay datos disponibles.

Método de administración

Para uso intravenoso.
Remdesivir es para administración por infusión intravenosa después de una dilución adicional.

No debe administrarse como una inyección intramuscular (IM).

Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Tabla 1: Velocidad de infusión recomendada: para remdesivir concentrado diluido para solución para infusión

Volumen de la bolsa de infusión  
250 ml

Tiempo de infusión
30 min 
60 min
120 min

Velocidad de infusión
8.33 mL / min
4.17 mL / min
 2.08 mL / min

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas y relacionadas con la perfusión. Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas y relacionadas con la perfusión durante y después de la administración de remdesivir. Los signos y síntomas pueden incluir hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, hipoxia, fiebre, disnea, sibilancias, angioedema, erupción cutánea, náuseas, vómitos, diaforesis y temblores. Velocidades de infusión más lentas -con un tiempo máximo de hasta 120 minutos- se pueden considerar para prevenir potencialmente estos signos y síntomas. En caso de que ocurran signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, suspender inmediatamente administración de remdesivir e iniciar el tratamiento adecuado.

1- https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/veklury-product-information-approved-chmp-25-june-2020-pending-endorsement-european-commission_en.pdf