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Factores que influyen en las investigaciones de medicamentos contra la Covid-19
aSNC EE.UU. 13 Julio, 2020

Los autores del trabajo que reseñamos atribuyen a la desorganización la concentración desmedida de esfuerzos  materiales y humanos en los fármacos o tratamientos que absorbieron el mayor porcentaje de los ensayos realizados desde la declaración de la pandemia. 
Más allá de la validez de esta presunción, la nota olvida mencionar que un factor clave para semejante concentración lo determinan los intereses comerciales en juego, en varios casos también influenciados por apreciaciones públicas de jefes de estado que, amparados en su poder, resuelven ignorar la prudencia científica que debe guardarse para entronar fármacos, sea por méritos científicos, proximidad geográfica o por intereses afines con los fabricantes.

Desde principios de enero de 2020 los investigadores diseñaron alrededor de 1.200 ensayos clínicos destinados a probar estrategias de tratamiento y prevención contra la Covid-19. Sin embargo, la gigantesca hazaña de ambición científica habría estado marcada por el desorden y la desorganización, con enormes recursos financieros desperdiciados.

El análisis de esta conducta, realizado por STATS y Applied XL, encontró que uno de cada seis ensayos fue diseñado para estudiar el medicamento hidroxicloroquina o cloroquina que no demostró ser beneficioso en pacientes hospitalizados.
"Si el objetivo era optimizar la probabilidad de descubrir las mejores opciones de tratamiento, el sistema perdió el rumbo", dijo Robert Califf, jefe de política y estrategia clínica de Verily Life Sciences y Google Health y ex comisionado de FDA. Los resultados muestran, dijo, que con demasiada frecuencia los estudios son pequeños para responder preguntas, carecen de grupos de control reales y acentúan la potencia de ciertos tratamientos, como ocurrió con la hidroxicloroquina.
De hecho, el análisis encontró tan pequeños a muchos de los estudios (el 39% inscribe o planea inscribir a menos de 100 pacientes) que es poco probable puedan ofrecer resultados claros. Alrededor del 38% de los estudios en realidad no han comenzado a reclutar pacientes.

"Con un poco de coordinación y colaboración, esta gran cantidad de esfuerzo y energía ahora desperdiciada podría recorrer un largo camino y responder algunas preguntas", dijo Martin Landray, profesor de medicina en la Universidad de Oxford y uno de los principales investigadores del Estudio Recovery, una gran evaluación de tratamientos realizados por el Reino Unido.
Hasta el momento, tres de las conclusiones trascendentales sobre tratamientos con Covid-19 provienen del Recovery; el estudio no solo demostró que la dexametasona redujo en un tercio la tasa de mortalidad de pacientes con Covid-19 ventilados sino también que tanto la hidroxicloroquina (medicamento utilizado contra la malaria) como el lopinavir y el ritonavir (medicamentos contra el VIH) demostraron no ser beneficiosos para los pacientes de UCI con Covid-19.

Aún así, los expertos dicen que el análisis muestra que enormes cantidades de energía se inviertieron en esfuerzos casuales, a menudo desprovistos de estrategia clara para mejorar las probabilidades de atención de los pacientes. Enfrentados a una intensa presión para desarrollar medicamentos y vacunas a una velocidad inimaginable para hacer retroceder la pandemia mundial, los investigadores pueden haber enlentecido la tasa de progreso.
Por ejemplo, los 237,000 pacientes voluntarios que se inscribieron en estudios de hidroxicloroquina o cloroquina, equivalen al 35% de los 685,000 pacientes voluntarios que los investigadores esperaban que se inscribieran en cualquier estudio. Dado que los voluntarios para estudios son uno de los recursos más escasos en medicina, esto significa que se prescindió de ellos en otros potenciales tratamientos como la ivermectina o el favipiravir.
Eso es "excesivo", dijo Susan Desmond-Hellmann, ex CEO de la Fundación Bill y Melinda Gates. Señaló, por el contrario, que las vacunas se están desarrollando de una manera más metódica, y propone que se organice la investigación sobre nuevos medicamentos, en lugar de simplemente intentar lo que estaba disponible.1

AppliedXL analiza los datos para identificar ensayos que estudiaron explícitamente las terapias Covid-19 y las estrategias de prevención. El análisis se centra solo en ensayos clínicos intervencionistas; también informa el inicio de 880 estudios observacionales.
Para los ensayos que prueban múltiples tratamientos, contabiliza la inscripción total al estudio desglosándola por medicamento. 
El análisis reúne datos al 24 de junio. En los días previos a la publicación de este artículo, se agregaron a la base de datos unos 20 estudios Covid-19 por día.

Estudios iniciados por mes
Se bien la base de datos clinictrials.gov contiene errores de rutina, descuidos y omisiones, puesto que los investigadores de la industria y académicos a menudo no actualizan las listas de sus ensayos. Como resultado, el análisis en sí contiene cierto grado de subjetividad. Pese a esto, las conclusiones generales, tanto sobre la escala de la investigación como sobre sus limitaciones, parecen indiscutibles.
Nahid Bhadelia, director médico de la Unidad Especial de Patógenos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, calificó los datos como expresión del "reclamo por una mayor colaboración global durante las pandemias".

La infraestructura de investigación de Estados Unidos se movilizó rápidamente cuando comenzó la pandemia. Así fue como en enero, se darían inicio a10 estudios, seguidos de 43 en febrero y 99 en marzo. En abril, según la base de datos, comenzarían casi 400 estudios para docenas de tratamientos y prevenciones diferentes.

Fue notable la velocidad con la que comenzaron los estudios. Los especialistas dijeron que el inicio de los pequeños en fase 1 -particularmente de medicamentos nuevos y experimentales que se estaban probando en otras enfermedades- representaron solo el 12% del análisis. Agregaron que, debido a que el pronóstico para los pacientes con Covid-19 varía tan dramáticamente (algunos pacientes no tienen síntomas, mientras que otros mueren con ventiladores), solo los estudios grandes que asignan pacientes en forma aleatoria a un tratamiento o placebo, brindan una idea real de la verdadera ayuda que los medicamentos podrían aportar. De lo contrario, los investigadores se dejan engañar al pensar que las diferencias entre los grupos de pacientes con diversos grados de enfermedad son causadas por los medicamentos que están probando.

Recovery adoptó un enfoque exclusivo. Para realizar un estudio tan grande y  con el fin de que los investigadores de primera línea puedan reunir información, los investigadores redujeron la cantidad de datos recopilados sobre cada paciente, centrándose principalmente en si sobrevivieron o fallecieron. Más importante aún, obtuvieron la aceptación del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido para que el estudio fuera considerado prioridad. 

La repetición de ese modelo, según los expertos, enseñaría más a los médicos sobre cómo tratar Covid-19, y los resultados aparecerían antes.

1- Los datos para el nuevo análisis provienen de clinictrials.gov, la base de datos del gobierno de EE. UU.: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19

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