La compañía farmacéutica india Glenmark Pharmaceuticals Ltd., anunció hoy los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con COVID-19 leve a moderado, realizado en siete sitios de la India.
El ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico, realizado en 150 pacientes, comparó la eficacia y seguridad de Favipiravir en el grupo de tratamiento versus el grupo de control, ambos compuestos por pacientes leves a moderados, aleatorizados, en el marco de 48 horas de prueba de RT-PCR positiva para COVID-19.

El favipiravir es un fármaco antiviral oral de amplio espectro que inhibe selectivamente la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRp) y la fase de replicación viral del SARS-CoV-2; se estudia en múltiples ensayos clínicos internacionales en curso. 

Los pacientes en el ensayo clínico Glenmark Favipiravir recibieron tabletas de Favipiravir de 3.600 mg (1.800 mg BID) (Día 1) + 1.600 mg (800 mg BID) (Día 2 o posterior) durante un máximo de 14 días, junto con la atención de apoyo estándar. Según la gravedad de la enfermedad, la aleatorización se estratificó en leve (90 pacientes) y moderada (60 pacientes).

Los resultados del ensayo de fase 3 mostraron mejoras numéricas para el criterio de valoración principal de eficacia con una remisión viral un 28,6% más rápido en la población general, medido por el tiempo medio hasta el cese del desprendimiento oral del virus en el grupo de Favipiravir en comparación con el de control ( Hazard Ratio 1.367 [IC 95% 0.944,1.979]; p = 0.129).

Las medidas de resultado secundarias demostraron la eficacia y el beneficio del grupo Favipiravir respecto al de control:
Logró un 40% más rápido de "curación clínica" definida como la evaluación médica de la normalización de los signos clínicos: temperatura, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y tos, con una reducción estadísticamente significativa en el tiempo medio hasta la curación clínica en el grupo de tratamiento con Favipiravir (3 días [95 % CI 3.0, 4.0]), en comparación con el grupo control (5 días [IC 95% 4.0,6.0]) (HR 1.749 [IC 95% 1.096, 2.792]; p = 0.029).

El 69.8% de los pacientes en el grupo de tratamiento con Favipiravir logró la curación clínica para el día 4, lo que fue estadísticamente significativo en comparación con el 44.9% observado en el grupo de control (p = 0.019).

Entre los pacientes que se deterioraron clínicamente y requirieron soporte de oxígeno, los que recibieron Favipiravir tuvieron un tiempo medio más largo hasta el primer uso de oxígeno de 5 días (IC 95% 1.0,6.0) versus 2 días (IC 95% 1.0-4.0) en el brazo de control .

Además, el Favipiravir fue bien tolerado sin eventos adversos graves (EAG) o muertes en el grupo tratado con Favipiravir. Un EAG ocurrió en el grupo de control como consecuencia del empeoramiento de la enfermedad clínica y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) atribuido a la infección por COVID-19.
Se informaron eventos adversos (EA) en 26 pacientes del grupo Favipiravir (35,6%) en comparación con 6 pacientes del grupo control (8%), sin embargo, la mayoría de los EA fueron leves a moderados y ninguno condujo a la interrupción del medicamento o ajustes de dosis. La EA más comúnmente observada fue el aumento transitorio asintomático del ácido úrico (12 pacientes en el grupo de tratamiento con Favipiravir y ninguno en el de control).

El Dr. Zarir Udwadia , uno de los principales investigadores del estudio indio, comentó:  "Los resultados de Favipiravir son alentadores. El ensayo se realizó con un sentido de urgencia considerando la gravedad de la pandemia, aunque los principios científicos no fueron sacrificados. Tuvimos la oportunidad de ver con objetividad los alentadores resultados iniciales: los pacientes asignados al azar a Favipiravir parecían tener una curación clínica más rápida y, lo que es más importante, una eliminación viral más rápida que los asignados al azar al grupo de atención de rutina. Espero ansiosamente el análisis final y los resultados de otros estudios en curso de todo el mundo. Hasta entonces, creo que tenemos evidencia suficiente para considerar el uso de Favipiravir en pacientes con COVID-19 sintomáticos que tienen infección leve a moderada ".

La Dra. Monika Tandon , Vicepresidenta y Jefa de Desarrollo Clínico dijo : "Nos alientan los resultados de primera línea y estos indican que el tratamiento temprano con Favipiravir puede mejorar los resultados clínicos para pacientes leves a moderados y podría potencialmente evitar que los pacientes progresen a SDRA con posterior mortalidad".