El estudio COVACTA (tocilizumab) no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario de reducir la mortalidad en pacientes; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo al alta del hospital en pacientes tratados con el producto. Este estudio es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo de fase III que investiga Actemra/RoActemra, nombre comercialdel producto.

La empresa Roche informó en un comunicado que sigue comprometida a continuar el programa de ensayos clínicos en COVID-19 para explorar más el rol del tocilizumab en otros esquemas de tratamiento, incluyendo su combinación con un antiviral.

El estudio de tocilizumab no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19. Asimismo, los objetivos secundarios clave, que incluían la diferencia en mortalidad en pacientes a la cuarta semana, tampoco fueron alcanzados; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo al alta del hospital en pacientes tratados con el producto. El estudio COVACTA no identificó ninguna señal nueva de seguridad. 
“En todo el mundo, la gente está esperando más opciones de tratamiento efectivas para COVID-19, y estamos decepcionados porque COVACTA no demostró un beneficio para pacientes ni en su estado clínico ni en mortalidad a la semana cuatro. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa sobre Actemra/RoActemra en neumonía asociada a COVID-19”, afirmó el Dr. Levi Garraway, Director Médico y responsable de Desarrollo Global de Productos del laboratorio Roche. “Agradecemos a los pacientes y médicos que en todo el mundo nos ayudaron a completar rápidamente este estudio durante una crisis de salud pública, manteniendo los más elevados estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19”, señaló.

El estudio COVACTA se llevó adelante en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa sumado al estándar de tratamiento comparado con placebo más estándar de tratamiento. El objetivo primario de estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que siguió el estado clínico de los pacientes basándose en la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de respirador, así como la necesidad de oxígeno suplementario. El estudio COVACTA es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y controlado por placebo de fase III que investiga el rol de tocilizumab en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, con locaciones del estudio en los EE.UU, Canadá y Europa.

Síntesis de los hallazgos clínicos y de seguridad en COVACTA
No se alcanzó el objetivo primario: La diferencia en el estado clínico entre Actemra/RoActemra y placebo en pacientes evaluados según una escala ordinal de 7 categorías a la semana cuatro no fue estadísticamente significativa (p=0,36; odds ratio [95% IC] = 1,19 [0,81, 1,76], un odds ratio estadísticamente significativo mayor de 1 habría favorecido al producto). No hubo diferencia con el placebo en el porcentaje de pacientes que murieron hasta la semana cuatro (Actemra/RoActemra = 19,7% and placebo = 19,4% con una diferencia [95% IC] de 0,3% [-7,6%, 8,2%], p=0,9410)

La diferencia en el tiempo al alta del hospital o «listo para el alta» no puede considerarse estadísticamente significativa, dado que el objetivo primario no fue alcanzado; tampoco lo fue en a evaluación de días sin respirador entre Actemra/RoActemra y placebo. 
A la semana cuatro, las tasas de infección fueron de 38,3% y 40,6% en las ramas de Actemra/RoActemra y placebo, respectivamente, mientras que las tasas de infecciones severas fueron de 21,0% y 25,9% en las ramas Actemra/RoActemra y placebo, respectivamente. El estudio COVACTA no identificó nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra.

Además de COVACTA, Roche inició varios estudios para investigar más a Actemra/RoActemra como un potencial tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluyendo los estudios clínicos de fase III REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA.
También hay varios estudios independientes de Actemra/RoActemra en este contexto. Actemra/RoActemra no ha sido estudiado previamente ni ha sido aprobado para neumonía asociada a COVID-19.

Acerca del estudio COVACTA
COVACTA (COVACTA, NCT04320615) es un estudio de fase III global, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que evalúa la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa sumado al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 en comparación con placebo más estándar de atención. Los objetivos primarios y secundarios incluyeron variables como estado clínico, mortalidad, ventilación mecánica y atención en unidad de cuidados intensivos durante la semana cuatro. Los pacientes tuvieron seguimiento durante 60 días posteriores a la aleatorización.