El Gobierno del Reino Unido anunció hoy su intención de destinar 37 millones de euros a la puesta en marcha de uno de los llamados Human Challenge Studies (Estudios de Desafío Humano), para suministrar una potencial vacuna a un número reducido de adultos que previamente serán infectados con el virus.

Este tipo de estudios despiertan cuestionamientos éticos y científicos, empezando por el ofrecimiento de una "compensación económica" a las personas que en ellos se inscriban y participen.
Según El País de Madrid, Open Orphan no reveló cuál será el monto en el caso del ensayo británico, sin embargo el pago medio a voluntarios de otros ensayos coordinados por la empresa superó los 4.000 euros. 
Como segunda objeción, algunos científicos señalan que los inscriptos deben ser jóvenes, sanos y sin patologías o condiciones físicas previas como la diabetes o la obesidad. De este modo, los resultados del ensayo no tienen mucha utilidad para conocer el verdadero efecto de la vacuna en personas mayores o vulnerables.

Decenas de personas jóvenes y sanas, de entre 18 y 30 años, serán inoculadas con el patógeno Sars-CoV-2, en un ensayo clínico diseñado para acelerar el desarrollo y la eficacia de las potenciales vacunas contra la Covid-19. 

El programa comenzará a partir enero, si obtiene previamente la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Terapias británica (MHRA, por sus siglas en inglés). Las autoridades sanitarias británicas concertaron el proyecto con el Imperial College de Londres, la fundación Royal Free London NHS y con la empresa de laboratorios y ensayos hVIVO, filial de Open Orphan, multinacional especializada en ensayos de vacunas y antivirales po el método del Desafío Humano. 

El Reino Unido ha sido el primer país en anunciar un proyecto concreto, pero otros gobiernos como el de Bélgica o el de Estados Unidos ya han comprometido millones en financiación pública para estudios de desafío humano, en el convencimiento de que en la lucha contra la covid-19 todas las opciones deben ser exploradas.

A principios del verano, la organización ‘1DaySooner’ lanzó en el Reino Unido una campaña para recoger nombres de voluntarios dispuestos a participar en estudios de desafío humano. Antes de finales de agosto habían inscripto 2.000 nombres. “Creemos sinceramente que las primeras vacunas que van a obtener licencia no serán muy buenas, porque los fabricantes no han tenido el suficiente tiempo o número de voluntarios para desarrollar algo completamente eficaz, y a ese objetivo pueden contribuir este tipo estudios”, explicaba a El País Alastair Fraser-Urquharte, un joven de 18 años que se puso al frente del proyecto. 

La nota de El País referida al proyecto británico destaca los antecedentes del procedimiento: "los estudios de desafío humano se utilizaron con éxito a lo largo de la historia; han servido para precisar conocimientos sobre enfermedades como la malaria o la gripe. La razón última de su potencial ventaja frente a ensayos convencionales de vacunas es que, al infectar directamente a los voluntarios, evita la lentitud e incertidumbre que supone aguardar a que los voluntarios participantes en el ensayo acaben o no contagiados, algo que depende de la evolución natural, fluctuación y picos de la pandemia en la zona donde se realizan las pruebas."

En contraposición a las críticas humanitarias, Jonathan Van-Tam -subdirector médico del equipo que asesora al Gobierno británico- argumenta: “infectar de un modo deliberado a un grupo de voluntarios con un patógeno ya conocido no se hace nunca a la ligera, pero ha quedado demostrado que este tipo de estudios tienen un enorme valor informativo para conocer la enfermedad”. A continuación afirma: “en primer lugar, para el caso de aquellas vacunas cuyo desarrollo se encuentra en una fase media, los estudios de desafío humano pueden ayudar a seleccionar las más prometedoras, para impulsarlas hacia una Fase 3 de ensayos. Y en segundo lugar, para aquellas vacunas más desarrolladas y que demostraron su eficacia, estos estudios nos pueden ayudar a determinar si las vacunas previenen tanto la transmisión como la propia enfermedad”.

El diario El País aclara: "Conscientes de que una mayor carga viral puede provocar en las personas inoculadas efectos muy nocivos, la estrategia del ensayo consiste en aumentar las dosis de un modo ligero y controlado para lograr que el virus se replique pero sus efectos sean los mínimos posibles."

Los primeros pasos se ejecutarán en 30 a 50 individuos sanos. Las pruebas se llevarán a cabo en la unidad de alto aislamiento del Royal Free Hospital de Londres. 

“En estos momentos es una cuestión vital concentrarnos en el logro de vacunas eficaces y nuevos tratamientos contra la covid-19, y los estudios de desafío humano han mostrado su potencial para acelerar los resultados y reducir los riesgos en el desarrollo de nuevas vacunas y fármacos”, ha defendido el profesor Peter Openshaw, investigador partícipe en el ensayo y director del Human Challenge Consortium del Imperial College de Londres.