Covaxin, la primera vacuna autóctona de la India, comenzó el 16 de noviembre los ensayos clínicos de fase III. Los ensayos comenzaron en Hyderabad con las primeras dosis de la vacuna candidata administradas a voluntarios en el Nizam’s Institute of Medical Sciences-NIMS (Instituto de Ciencias Médicas de Nizam).

La evaluación involucrará a 25,000 voluntarios mayores de 18 años pertenecientes a 25 centros del país; los ensayos se llevarán a cabo en asociación con el Indian Council of Medical Research-ICMR (Consejo de Investigación Médica) de la India.

La compañía Bharat Biotech informó que los voluntarios de los ensayos en Fase III serán monitoreados durante el próximo año para detectar la aparición de la Covid-19.
Hasta el momento, la covaxina se evaluó en 1000 sujetos en ensayos clínicos de fase I y II, mostrando datos prometedores de seguridad e inmunogenicidad, agregó la empresa.

Como parte del estudio de Fase III, los voluntarios recibirán dos inyecciones intramusculares en un intervalo de alrededor de 28 días y se les asignará al azar 1: 1 para recibir dos inyecciones de 6 mcg (microgramos) de Covaxin o dos inyecciones de placebo.

Al ser un ensayo doble ciego, tanto los investigadores, como los participantes y la compañía ignorarán quién está asignado a qué grupo, afirmó la empresa. 

La potencial vacuna covaxinaestá siendo desarrollada por Bharat Biotech en colaboración conICMR-National Institute of Virology-ICMR (Instituto Nacional de Virología) de la India.

La vacuna se está fabricando en la instalación de alta concentración BSL-3 (Bio-Safety Level 3) de Bharat Biotech en una plataforma específica de fabricación de células vero.