La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la Argentina autorizó la inscripción del producto CoviFab® con la indicación de exclusivo uso hospitalario para el tratamiento de pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa.

"La aprobación de este medicamento innovador, basado en anticuerpos policlonales, se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005 [suero hiperinmune equino], los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con covid-19 severa", señaló la compañía Inmunova. 
Asimismo, se indicó que los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente a los que recibieron placebo.

La empresa de biotecnología añadió además que las personas tratadas mostraron "beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los siete, 14 y 21 días".

"Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", manifestaron desde Innova. 
La investigación, iniciada en julio, contó con la participación voluntaria de 242 pacientes adultos portadores del SARS CoV-2, el virus que ocasiona la enfermedad covid-19, confirmado a través de pruebas PCR. 

El suero equino demostró tener una capacidad para neutralizar el virus 50 veces superior al plasma de suero de convalecientes o recuperados, que está siendo utilizado en varios países. 

La disposición 9175/20 de la ANMAT autorizó el 22 de diciembre la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto CoviFab® a los fines de su elaboración en la Argentina para tratar a pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19.

La autorización bajo condiciones especiales se produce teniendo en cuenta los beneficios terapéuticos del producto. La agencia de regulación argentina otorgó una inscripción del medicamento en el REM con carácter condicional y por el plazo de un año.

La ANMAT, organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, además informó que el producto es de uso hospitalario exclusivo y está indicado bajo prescripción médica para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2.

El ingrediente farmacéutico activo de esta especialidad medicinal son las Inmunoglobulinas Equinas Fragmentos F (ab´)2 anti SARS-CoV-2.

Este resultado fue producto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).