La European Medicines Agency - EMA (agencia Europea de Medicamentos) está revisando los datos disponibles sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab, imdevimab, bamlanivimab y etesevimab para tratar a pacientes con Covid-19 que no necesitan suplementos de oxígeno y con alto riesgo de progresar a Covid-19 grave.
El comité llevará a cabo dos revisiones separadas, una para la combinación casirivimab / imdevimab y otra para bamlanivimab / etesevimab.

La EMA está revisando los datos para proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE con el fin de respaldar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de los anticuerpos antes de que se emita una autorización formal. A principios de esta semana, la EMA ya inició una revisión continua de la combinación de anticuerpos casirivimab e imdevimab.  

Las revisiones se iniciaron en vista de estudios recientes que analizaron los efectos de las combinaciones casirivimab / imdevimab y bamlanivimab / etesevimab en pacientes ambulatorios con Covid-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Los resultados preliminares de ambos estudios indican que las combinaciones redujeron la carga viral (cantidad de virus en la parte posterior de la nariz y garganta) más que el placebo y dieron lugar a menos visitas médicas y hospitalizaciones relacionadas con la Covid-19.

El Comité también examinará el uso único de bamlanivimab basándose en un estudio en el que la monoterapia con bamlanivimab podía reducir la carga viral y proporcionar un beneficio clínico.

Más sobre los fármacos
Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab y etesevimab son anticuerpos monoclonales con actividad contra Covid-19. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo diseñado para reconocer y unirse a unantígeno.

Estos cuatro anticuerpos monoclonales están diseñados para unirse a la proteína de pico de SARS-CoV-2 en diferentes sitios. Cuando se adhieren, el virus no puede ingresar a las células del cuerpo. Los anticuerpos se unen a diferentes partes de la proteína y usarlos en combinación (casirivimab con imdevimab y bamlanivimab con etesevimab) puede tener un efecto mayor que usarlos solos.

Más sobre el procedimiento
El CHMP está realizando dos revisiones separadas (una para la combinación casirivimab / imdevimab y otra para bamlanivimab / etesevimab). El director ejecutivo de la EMA solicitó ambas revisiones en virtud del artículo 5 (3) del Reglamento 726/2004 tras las discusiones preliminares con el grupo de trabajo sobre la pandemia de la EMA Covid-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red europea de reglamentación de medicamentos para asesorar sobre la desarrollo, autorización y seguimiento de la seguridad de medicamentos y vacunas para Covid-19.

Las revisiones están siendo realizadas por el Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, que emitirá en breve una opinión científica. A continuación, los dictámenes científicos se publican para los Estados miembros de la UE, que pueden tenerlos en cuenta al tomar decisiones sobre el uso de estos medicamentos a nivel nacional antes de que se emitan las autorizaciones formales de comercialización.